Improving the quality conduct and efficiency of clinical trials with training: Recommendations for preparedness and qualification of investigators and delegates
Notice bibliographique
Résumé
The Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI) Investigator Qualification Project addresses the need for a more efficient and effective means of identifying qualified clinical investigators and delegates. Selection of investigators and delegates who are qualified by training and experience to conduct clinical trials is essential to safeguarding protections for study participants and ensuring data quality and integrity. Sponsors generally document investigator qualification through training on the principles of good clinical practice (GCP), as defined by the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), adopted by regulatory authorities in the United States, Japan and the European Union. Although these GCP principles provide an important foundation for promoting the conduct of quality clinical trials, the industry standard "one-size-fits-all" GCP training may not fully prepare investigators and delegates for conducting quality clinical trials. Routine GCP training alone may not be sufficient to prepare an inexperienced member of a site team, while repeating such training is unlikely to enhance the qualifications of an experienced researcher. The CTTI project team used findings from qualitative research activities, as well as input from an expert meeting with multiple stakeholders, to identify gaps and redundancies in the current training of investigators and their delegates and recommend practical, action-based solutions. CTTI provides recommendations on how to implement a more efficient and effective means of preparedness and qualification of investigators and delegates, determining whether a site team is a good fit for a particular protocol, and improving the quality of clinical trial conduct.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,689 | 0,764 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,010 |
| Bibliométrie | 0,012 | 0,015 |
| Études des sciences et des technologies | 0,009 | 0,018 |
| Communication savante | 0,026 | 0,028 |
| Science ouverte | 0,020 | 0,021 |
| Intégrité de la recherche | 0,025 | 0,034 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,013 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».