A pilot randomized controlled trial of 7 versus 14 days of antibiotic treatment for bloodstream infection on non-intensive care versus intensive care wards
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: The optimal treatment duration for patients with bloodstream infection is understudied. The Bacteremia Antibiotic Length Actually Needed for Clinical Effectiveness (BALANCE) pilot randomized clinical trial (RCT) determined that it was feasible to enroll and randomize intensive care unit (ICU) patients with bloodstream infection to 7 versus 14 days of treatment, and served as the vanguard for the ongoing BALANCE main RCT. We performed this BALANCE-Ward pilot RCT to examine the feasibility and impact of potentially extending the BALANCE main RCT to include patients hospitalized on non-ICU wards. METHODS: We conducted an open pilot RCT among a subset of six sites participating in the ongoing BALANCE RCT, randomizing patients with positive non-Staphylococcus aureus blood cultures on non-ICU wards to 7 versus 14 days of antibiotic treatment. The co-primary feasibility outcomes were recruitment rate and adherence to treatment duration protocol. We compared feasibility outcomes, patient/pathogen characteristics, and overall outcomes among those enrolled in this BALANCE-Ward and prior BALANCE-ICU pilot RCTs. We estimated the sample size and non-inferiority margin impacts of expanding the BALANCE main RCT to include non-ICU patients. RESULTS: A total of 134 patients were recruited over 47 site-months (mean 2.9 patients/site-month, median 1.0, range 0.1-4.4 patients/site-month). The overall recruitment rate exceeded the BALANCE-ICU pilot RCT (mean 1.10 patients/site-month, p < 0.0001). Overall protocol adherence also exceeded the adherence in the BALANCE-ICU pilot RCT (125/134, 93% vs 89/115, 77%, p = 0.0003). BALANCE-Ward patients were older, with lower Sequential Organ Failure Assessment scores, and higher proportions of infections caused by Escherichia coli and genito-urinary sources of bloodstream infection. The BALANCE-Ward pilot RCT patients had an overall 90-day mortality rate of 17/133 (12.8%), which was comparable to the 90-day mortality rate in the ICU pilot RCT (17/115, 14.8%) (p = 0.65). Simulation models indicated there would be minimal sample size and non-inferiority margin implications of expanding enrolment to increasing proportions of non-ICU versus ICU patients. CONCLUSION: It is feasible to enroll non-ICU patients in a trial of 7 versus 14 days of antibiotics for bloodstream infection, and expanding the BALANCE RCT hospital-wide has the potential to improve the timeliness and generalizability of trial results. TRIAL REGISTRATION: Clinicaltrials.gov, NCT02917551. Registered on September 28, 2016.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,016 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».