Randomized Efficacy and Safety Trial with Oral S 44819 after Recent ischemic cerebral Event (RESTORE BRAIN study): a placebo controlled phase II study
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: -α5 receptor antagonist S44819 is a promising candidate to enhance functional recovery after acute ischemic stroke (IS). S44819 is currently evaluated in this indication; RESTORE brain study started in Dec 2016 and was completed in March 2019. METHODS/DESIGN: The study is a 3-month international, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled phase II multicentre study. Patients in 14 countries who suffered an IS leading to a moderate or severe deficit defined by NIHSS score ranging from 7 to 20 and are aged between 18 to 85 years are included between 3 and 8 days after the stroke onset. Approximately 580 patients are to be included. The primary objective of the study is to demonstrate the superiority of at least one of the two doses of S44819 (150 or 300 mg bid) compared to placebo on top of usual care on functional recovery measured with the modified Rankin scale at 3 months. Comparisons between two doses of S44819 and placebo are assessed with ordinal logistic regression evaluating the odds of shifting from one category to the next in the direction of a better outcome at day 90. Secondary objectives include the evaluation of S44819 effects on neurological examination using the National Institute of Health Stroke Scale total score, activities of daily living using the Barthel Index total score, and cognitive performance using the Montreal Cognitive Assessment scale total score and Trail Making Test times. Safety and tolerability of the two doses of S44819 will also be analyzed. DISCUSSION: The RESTORE BRAIN study might represent the first proof of concept study of an innovative therapeutic approach that is primarily based on enhancing functional recovery after IS. TRIAL REGISTRATION: Randomized Efficacy and Safety Trial with Oral S 44819 after Recent ischemic cerebral Event, an international, multi-centre, randomized, double-blind placebo-controlled phase II study. ClinicalTrials.gov, NCT02877615; Eudract 2016-001005-16. Registered 24 August 2016.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,009 | 0,009 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».