Results of Mirogabalin Treatment for Diabetic Peripheral Neuropathic Pain in Asian Subjects: A Phase 2, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Study
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Almost one-quarter of Asian patients with diabetes experience diabetic peripheral neuropathic pain (DPNP), which may be associated with moderate or severe levels of pain, insomnia, mood disorders, and worsened quality of life. Current treatments are generally ineffective and may be poorly tolerated. We evaluated mirogabalin as a treatment for DPNP in Asian subjects. METHODS: This phase 2, randomized, double-blind, controlled study was conducted in Japan, South Korea, and Taiwan. Subjects (n = 450) with DPNP were randomized (1:1:1:1:1) to treatment with 5, 10, or 15 mg twice-daily (BID) mirogabalin, 150 mg BID pregabalin, or placebo. The primary endpoint was change from baseline in average daily pain score (ADPS) at week 7; secondary endpoints included responder rates, Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Patient Global Impression of Change (PGIC), average daily sleep-interference score (ADSIS), and incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs). RESULTS: A greater improvement was noted for each mirogabalin treatment group for change from baseline in ADPS at week 7 compared with both placebo and with pregabalin, although these improvements were not statistically significant. The percentage of 30, 50, and 75% responders and subjects with PGIC improvements was greater in each mirogabalin group versus placebo. Mirogabalin 15 mg BID significantly improved the SF-MPQ sensory (p = 0.0313) and visual analog scale scores (p = 0.0093), and ADSIS (p = 0.0002), versus placebo. Treatment was generally well tolerated; the most frequently reported TEAEs in the mirogabalin groups were somnolence (14.7%) and dizziness (11.0%), and most AEs were mild or moderate even at the highest dose. CONCLUSIONS: In Asian subjects with DPNP, mirogabalin (5, 10, and 15 mg BID) was well tolerated. Although no significant differences were observed in the primary endpoint, there was a tendency toward improvement of pain with mirogabalin treatment, and this trend was also observed in the secondary endpoints. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov identifier, NCT01504412.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».