Postmarket Modifications of High-risk Plastic Surgery Devices
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: In the United States, high-risk medical devices must be cleared through the premarket approval (PMA) pathway, which requires clinical evidence ensuring safety and efficacy. Approved devices can be modified and reintroduced to market without additional study through the PMA supplemental review track. This study characterizes the changes of high-risk plastic surgery devices once they undergo initial clearance. METHODS: A retrospective, cross-sectional analysis of the Food and Drug Administration (FDA) PMA database. The following data were extracted from the PMA database (January 1, 1980 to December 31, 2018): initial clearance date, device type, the number and type of supplement, supplement reason, and product withdrawal date. Data from the FDA medical device recall database were also extracted and reported. The median number of device modifications and median lifetime of device-years were calculated. RESULTS: = 0.000). Overall, approved plastic surgery devices have undergone a median of 11 changes (IQR, 3-35). Breast implant devices collectively underwent the most modifications with a median of 28 modifications per device (IQR, 20.25-33.25). CONCLUSIONS: Over the past 2 decades, plastic surgery device manufacturers have significantly increased the use of supplement track review. High-risk plastic surgery devices may undergo frequent minor changes without clinical evidence to support the safety and efficacy of modified versions.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,010 | 0,053 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».