An open-label, multicenter, phase IIIb study of patients with urinary tract carcinoma (UTC) (STRONG): Interim safety results for fixed-dose durvalumab (D) monotherapy (module A).
Notice bibliographique
Résumé
484 Background: Patients (pts) with advanced UTC who fail first-line therapy have a poor prognosis and limited treatment options, with only modest benefit from chemotherapy. D (anti-PD-L1 antibody) is approved for the treatment of metastatic urothelial carcinoma after progression on platinum-based chemotherapy. Methods: Module A of the phase IIIb STRONG study (NCT03084471) will determine the short- and long-term safety of a fixed dose of D monotherapy (1500 mg, every 4 weeks) in pts with urothelial and non-urothelial carcinoma of the UT who progressed on or after prior chemotherapy. The primary endpoint is to determine the number of pts with adverse events of special interest (AESIs). This analysis included AEs with onset date on or after the date of first dose and up to 90 days after discontinuation of study treatment. Interim results from module A are reported. Results: A total of 700 pts received D monotherapy. Median age was 68.2 yr and 79.6% were male; 88.6% had an ECOG PS 0 or 1 and 11.3% an ECOG PS 2. Most (88.4%) had urothelial (transitional cell) carcinoma. Tumor PD-L1 expression was high (tumor or immune cell membrane positivity ≥25%) in 183/436 (42%) pts with PD-L1 data. Median treatment duration was 11.7 weeks (range, 1-73). AEs of any grade were reported in 86.9% of pts (Table), and in 89.0%, 86.9%, and 78.5% of pts with ECOG PS 0, 1, or 2, respectively. The most common grade ≥3 AESI was increased lipase (1.4%). Deaths related to study treatment occurred in 10 pts (1.4%). Conclusions: Fixed-dose D monotherapy has an acceptable safety profile as second-line therapy for UTC. Long-term safety data reported here are consistent with published studies of D monotherapy. Clinical trial information: NCT03084471.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».