A multicenter phase II study of avelumab in patients with locally advanced or metastatic penile cancer (PC) who are unfit for, or have progressed on or after platinum-based chemotherapy: (ALPACA).
Notice bibliographique
Résumé
TPS7 Background: Squamous cell carcinoma of the penis is a rare and highly aggressive malignancy. Combination platinum-based chemotherapy is the standard of care in the metastatic setting. However, it is poorly tolerated and outcomes are dismal, underscoring an urgent unmet need for novel strategies. Since, penile cancers are often HPV-mediated and frequently overexpress PDL1, there is strong rationale to test the PDL1 inhibitor Avelumab, which is a well-tolerated drug in the setting of metastatic PC. Methods: This is a multicenter, single arm, phase 2 study of Avelumab (10mg/kg IV every 2 weeks) in patients with locally advanced or metastatic PC unfit for or progressed on platinum-based chemotherapy. A Simon’s two-stage design will be used where 9 patients will be enrolled in stage 1. If there is at least 1 response defined by iRECIST (complete response [iCR], partial response [iPR], or stable disease [iSD]) the study will proceed to stage 2, where an additional 15 patients will be enrolled. The primary objective is to demonstrate the anti-tumor activity of avelumab by objective response rate (ORR) according to (iRECIST). Secondary endpoints include: PFS, OS in patients determined to have PD-L1 positive tumors (including infiltrating immune cells) by the GMP verified Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx test with thresholds of <1%, 1-49%, and ≥ 50% to define PD-L1 positivity, and in all enrolled patients. Secondary objectives also include assessing pathologic complete response rate (pCR) for patients undergoing surgery in the treatment time course, evaluation of safety and immunogenicity profile of Avelumab. The study is now open and actively accruing with further centres opening imminently. Funding Source: Pfizer. Clinical trial information: 03391479.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».