Assessment of risk of variant creutzfeldt‐Jakob disease (vCJD) from use of bovine heparin
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Purpose In the late1990s, reacting to the outbreak of bovine spongiform encephalopathy (BSE) in the United Kingdom that caused a new variant of Creutzfeldt‐Jakob disease (vCJD) in humans, manufacturers withdrew bovine heparin from the market in the United States. There have been growing concerns about the adequate supply and safety of porcine heparin. Since the BSE epidemic has been declining markedly, the US Food and Drug Administration reevaluates the vCJD risk via use of bovine heparin. Methods We developed a computational model to estimate the vCJD risk to patients receiving bovine heparin injections. The model incorporated information including BSE prevalence, infectivity levels in the intestines, manufacturing batch size, yield of heparin, reduction in infectivity by manufacturing process, and the dose‐response relationship. Results The model estimates a median risk of vCJD infection from a single intravenous dose (10 000 USP units) of heparin made from US‐sourced bovine intestines to be 6.9 × 10−9 (2.5‐97.fifth percentile: 1.5 × 10−9‐4.3 × 10−8), a risk of 1 in 145 million, and 4.6 × 10−8 (2.5‐97.fifth percentile: 1.1 × 10−8‐2.6 × 10−7), a risk of 1 in 22 million for Canada‐sourced products. The model estimates a median risk of 1.4 × 10−7 (2.5‐97.fifth percentile: 2.9 × 10−8‐9.3 × 10−7) and 9.6 × 10−7 (2.5‐97.fifth percentile: 2.1 × 10−7‐5.6 × 10−6) for a typical treatment for venous thromboembolism (infusion of 2‐4 doses daily per week) using US‐sourced and Canada‐sourced bovine heparin, respectively. Conclusions The model estimates the vCJD risk from use of heparin when appropriately manufactured from US or Canadian cattle is likely small. The model and conclusions should not be applied to other medicinal products manufactured using bovine‐derived materials.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,013 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».