The Bioequivalence of Tafamidis 61‐mg Free Acid Capsules and Tafamidis Meglumine 4 × 20‐mg Capsules in Healthy Volunteers
Notice bibliographique
Résumé
Tafamidis, a non-nonsteroidal anti-inflammatory benzoxazole derivative, acts as a transthyretin (TTR) stabilizer to slow progression of TTR amyloidosis (ATTR). Tafamidis meglumine, available as 20-mg capsules, is approved in more than 40 countries worldwide for the treatment of adults with early-stage symptomatic ATTR polyneuropathy. This agent, administered as an 80-mg, once-daily dose (4 × 20-mg capsules), is approved in the United States, Japan, Canada, and Brazil for the treatment of hereditary and wild-type ATTR cardiomyopathy in adults. An alternative single solid oral dosage formulation (tafamidis 61-mg free acid capsules) was developed and introduced for patient convenience (approved in the United States, United Arab Emirates, and European Union). In this single-center, open-label, randomized, 2-period, 2-sequence, crossover, multiple-dose phase 1 study, the rate and extent of absorption were compared between tafamidis 61-mg free acid capsules (test) and tafamidis meglumine 80-mg (4 × 20-mg) capsules (reference) after 7 days of repeated oral dosing under fasted conditions in 30 healthy volunteers. Ratios of adjusted geometric means (90%CI) for the test/reference formulations were 102.3 (98.0-106.8) for area under the concentration-time profile over the dosing interval and 94.1 (89.1-99.4) for the maximum observed concentration, satisfying prespecified bioequivalence acceptance criteria (90%CI, 80-125). Both tafamidis regimens had an acceptable safety/tolerability profile in this population.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».