A phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of ganitumab or placebo in combination with gemcitabine (G) as first-line therapy for metastatic adenocarcinoma of the pancreas: The GAMMA trial.
Notice bibliographique
Résumé
TPS4135 Background: Ganitumab (AMG 479) is an investigational, fully human, monoclonal antibody inhibitor of the IGF1R. In a randomized phase II study in patients with metastatic pancreatic cancer, addition of ganitumab 12 mg/kg every 2 weeks (Q2W) to G prolonged progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) (Kindler. Ann Onc. 2010;21:741P). Exposure-efficacy analysis showed that patients with higher ganitumab exposure levels (AUCss at or above median) had longer PFS and OS (Lu. JCO. 2011;29:4049). Methods: In this phase III study, patients are randomized 2:2:1 to placebo + G, ganitumab 12 mg/kg + G, or ganitumab 20 mg/kg + G. Patients receive ganitumab or placebo IV days (D) 1 and 15 and G 1000 mg/m2 IV D 1, 8, and 15 every 28 D. Patients receiving 20 mg/kg ganitumab are expected to achieve ganitumab levels above the median in phase 2. Key eligibility criteria: untreated metastatic adenocarcinoma of the pancreas; ECOG score 0 or 1; ≥ 18 years old; adequate organ function; and fasting (or non-fasting) glucose ≤ 160 mg/dL. The primary endpoint is OS. A log-rank test stratified by ECOG, presence of liver metastases, and geographic region will compare OS independently for each ganitumab arm at an overall one-sided 2.5% significance level for declaring superiority of ganitumab + G vs placebo + G. Key secondary endpoints include PFS, objective response, safety, and patient-reported outcomes. An additional objective is to define a subpopulation with improved OS based upon baseline levels of circulating biomarkers. Enrollment began in April 2011. As of January 23, 2012, 463 of 825 patients have been enrolled. The study is overseen by an independent data monitoring committee. Status: open. Supported by Amgen Inc. in collaboration with Takeda Global Research & Development Center, Inc.; ClinicalTrials.gov: NCT01231347.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,010 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».