The Safety, Efficacy, and Tolerability of Microbial Ecosystem Therapeutic-2 in People With Major Depression and/or Generalized Anxiety Disorder: Protocol for a Phase 1, Open-Label Study
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: The bidirectional signaling between the gut microbiota and the brain, known as the gut-brain axis, is being heavily explored in current neuropsychiatric research. Analyses of the human gut microbiota have shown considerable individual variability in bacterial content, which is hypothesized to influence brain function, and potentially mood and anxiety symptoms, through gut-brain axis communication. Preclinical and clinical research examining these effects suggests that fecal microbiota transplant (FMT) may aid in improving the severity of depression and anxiety symptoms by recolonizing the gastrointestinal (GI) tract with healthy bacteria. The microbial ecosystem therapeutic (ie, microbial ecosystem therapeutic-2 [MET-2]) used in this study is an alternative treatment to FMT, which comprises 40 different strains of gut bacteria from a healthy donor. OBJECTIVE: The primary objective of this study is to assess subjective changes in mood and anxiety symptoms before, during, and after administration of MET-2. The secondary objectives of this study are to assess the changes in metabolic functioning and the level of repopulation of healthy gut bacteria, the safety and tolerability of MET-2, and the effects of early stress on biomarkers of depression/anxiety and the response to treatment. METHODS: Adults experiencing depressive or anxiety symptoms will be recruited from the Kingston area. These participants will orally consume an encapsulated MET-2 once daily-containing 40 strains of purified and laboratory-grown bacteria from a single healthy donor-for 8 weeks, followed by a 2-week treatment-free follow-up period. Participants will undergo a series of clinical assessments measuring mood, anxiety, and GI symptoms using validated clinical scales and questionnaires. Molecular data will be collected from blood and fecal samples to assess metabolic changes, neurotransmitter levels, inflammatory markers, and the level of engraftment of the fecal samples that may predict outcomes in depression or anxiety. RESULTS: Given the association between the gut bacteria and the risk factors of depression, we expect to observe an improvement in the severity of depressive and anxiety symptoms following treatment, and we expect that this improvement is mediated by the recolonization of the GI tract with healthy bacteria. The recruitment for this study has been completed, and the data obtained are currently being analyzed. CONCLUSIONS: This is the first time MET-2 is being tested in psychiatric indications, specifically depression and anxiety. As such, this may be the first study to show the potential effects of microbial therapy in alleviating psychiatric symptoms as well as its safety and tolerability. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): DERR1-10.2196/17223.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,010 | 0,009 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,028 | 0,006 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».