Unibody Endograft Using AFX 2 for Less Invasive and Faster Endovascular Aortic Repair: Protocol for a Multicenter Nonrandomized Study
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Since the introduction of endovascular aortic repair (EVAR) for treatment of abdominal aortic aneurysms (AAAs), progressive improvements in results have been achieved. However, conventional bifurcated stent grafts have been proven to have a nonnegligible risk of failure and secondary intervention, principally due to the lack of adequate proximal sealing. The unique AFX 2 Endovascular AAA System (Endologix, Irvine, CA) unibody device, which provides different sealing and fixation features compared with conventional devices, seems to overcome these limitations. OBJECTIVE: The aim of this study is to evaluate intraoperative, perioperative, and postoperative results in patients treated with the AFX 2 Endovascular AAA System endografts for elective AAA repair in a large cohort of consecutive patients. METHODS: All eligible EVAR patients will be included in this observational, multicenter, prospective, nonrandomized study. The number of patients to be enrolled is 500. RESULTS: The primary endpoint of the study is to evaluate the technical and clinical success of EVAR with unibody endografts in short- (90-day), mid- (1-year), and long-term (5-year) follow-up periods. The following secondary endpoints will also be addressed: operative time, intraoperative radiation exposure, contrast medium usage, AAA sac shrinkage at 12-month and 5-year follow-up, and any potential role of patients' baseline characteristics and device configuration on primary endpoint. The actual start date of the investigation was November 2019. The final patient is expected to be treated by the end of December 2020, and the estimated study completion date is December 2025. CONCLUSIONS: This study will provide verified real-world data on AAAs treated by AFX 2 endografts and followed for a long-term interval. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): PRR1-10.2196/16959.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,021 | 0,011 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,024 | 0,007 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».