Efficacy, safety, and tolerability of a ready-to-drink bowel preparation in overweight and obese adults: subanalysis by body mass index from a phase III, assessor-blinded study
Notice bibliographique
Résumé
Background: We performed a post hoc secondary analysis for the effect of body mass index (BMI) on the efficacy, tolerability, and safety of ready-to-drink sodium picosulfate, magnesium oxide, and citric acid (SPMC oral solution) bowel preparation. Methods: A phase III, randomized, assessor-blinded, multicenter, noninferiority study was conducted comparing split-dose, low-volume SPMC oral solution with a powder formulation for oral solution. A post hoc secondary analysis assessed efficacy, safety, and tolerability of SPMC oral solution stratified by BMI. BMI was classified by Centers for Disease Control and Prevention definitions (underweight and normal weight: BMI < 25 kg/m 2 ; overweight: BMI 25–29.9 kg/m 2 ; class I obesity: BMI 30–34.9 kg/m 2 ; class II obesity: BMI 35–39.9 kg/m 2 ; class III/severe obesity: BMI ⩾40 kg/m 2 ). Prespecified primary efficacy endpoint (‘responders’) was the proportion of participants with ‘excellent’ or ‘good’ ratings on a modified Aronchick Scale (AS). Secondary efficacy outcomes were the quality of cleansing of the right colon as assessed by the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS); as well as selected findings from the Mayo Clinic Bowel Prep Tolerability Questionnaire. Safety assessments included adverse events (AEs) and laboratory evaluations. Results: Between 82.8% and 92.5% of participants in any BMI group were responders by AS, and between 91.3% and 100% were responders by BBPS in the right colon. Efficacy was consistent across BMI groups, with no clear trends. Greater than 83% of participants in any BMI group found the preparation ‘easy’ or ‘acceptable’ to ingest, and the majority (>58%) rated SPMC oral solution as ‘better’ than a prior bowel preparation. In all BMI groups, safety data were similar to the overall cohort. Commonly reported, drug-related, treatment-emergent AEs were, by ascending BMI group, nausea (1.1%, 5.3%, 1.0%, 5.7%, and 0%) and headache (1.1%, 4.1%, 1.0%, 5.7%, and 0%). Conclusions: Ready-to-drink SPMC oral solution had consistent, good quality colon cleansing, and favorable tolerability among participants of all BMI groups. ClinicalTrials.gov Registration: NCT03017235
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».