Riociguat in patients with early diffuse cutaneous systemic sclerosis (RISE-SSc): randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre trial
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: Riociguat is approved for pulmonary arterial hypertension and has antiproliferative, anti-inflammatory and antifibrotic effects in animal models of tissue fibrosis. We evaluated the efficacy and safety of riociguat in patients with early diffuse cutaneous systemic sclerosis (dcSSc) at high risk of skin fibrosis progression. METHODS: In this randomised, double-blind, placebo-controlled, phase IIb trial, adults with dcSSc of <18 months' duration and a modified Rodnan skin score (mRSS) 10-22 units received riociguat 0.5 mg to 2.5 mg orally three times daily (n=60) or placebo (n=61). The primary endpoint was change in mRSS from baseline to week 52. RESULTS: At week 52, change from baseline in mRSS units was -2.09±5.66 (n=57) with riociguat and -0.77±8.24 (n=52) with placebo (difference of least squares means -2.34 (95% CI -4.99 to 0.30; p=0.08)). In patients with interstitial lung disease, forced vital capacity declined by 2.7% with riociguat and 7.6% with placebo. At week 14, average Raynaud's condition score had improved ≥50% in 19 (41.3%)/46 patients with riociguat and 13 (26.0%)/50 patients with placebo. Safety assessments showed no new signals with riociguat and no treatment-related deaths. CONCLUSIONS: Riociguat did not significantly benefit mRSS versus placebo at the predefined p<0.05. Secondary and exploratory analyses showed potential efficacy signals that should be tested in further trials. Riociguat was well tolerated.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».