Development of the symptoms and impacts questionnaire for Crohn's disease and ulcerative colitis
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Patient-reported outcome (PRO) measures historically used in inflammatory bowel disease have been considered inadequate to support future drug labelling claims by regulatory agencies. AIMS: To develop PRO tools for use in Crohn's disease (CD) and ulcerative colitis (UC) following guidance issued by the US FDA and the ISPOR (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research). METHODS: Concept elicitation and cognitive interviews were conducted in adult patients (≥18 years) across the United States and Canada. Semi-structured interview guides were used to collect data, and interview transcripts were coded and analysed. Concept elicitation results were considered alongside existing literature and clinical expert opinion to identify candidate PRO items. Cognitive interviews evaluated concept relevance, interpretability and structure, and facilitated instrument refinement. Concept elicitation participants, except those with an ostomy, underwent centrally read endoscopy to assess inflammatory status. RESULTS: In all, 54 participants (mean age: 46.2 years; 66.7% female) were included in the CD concept elicitation interviews. In total, 80 symptom concepts and 61 impact concepts were identified. After three waves of cognitive interviews, the 31-item Symptoms and Impacts Questionnaire for CD (SIQ-CD) was developed. In the UC concept elicitation phase, 53 participants were interviewed (mean age: 41.4 years; 49.1% female). In total, 79 symptoms concepts and 49 impact concepts were identified. Following two waves of cognitive interviews, the 29-item Symptoms and Impacts Questionnaire for UC (SIQ-UC) was developed. Both instruments include four symptom and six impact domains. CONCLUSIONS: We developed PROs to support CD and UC drug labelling claims. Psychometric validation studies to evaluate instrument reliability and responsiveness are ongoing.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,014 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».