Associations between model-predicted rivaroxaban exposure and patient characteristics and efficacy and safety outcomes in the prevention of venous thromboembolism
Notice bibliographique
Résumé
Anticoagulant plasma concentrations and patient characteristics might affect the benefit-risk balance of therapy. The study objective was to assess the impact of model-predicted rivaroxaban exposure and patient characteristics on outcomes in patients receiving rivaroxaban for venous thromboembolism (VTE) prophylaxis (VTE-P) after hip/knee replacement surgery. Post hoc exposure-response analyses were conducted using data from the phase 3 RECORD1-4 studies, in which 12,729 patients were randomized to rivaroxaban 10 mg once daily or enoxaparin for ≤ 39 days. Multivariate regression approaches were used to correlate model-predicted individual rivaroxaban exposures and patient characteristics with outcomes. In the absence of measured rivaroxaban exposure, exposure estimates were predicted based on individual increases in prothrombin time (PT) and by making use of the known correlation between rivaroxaban plasma concentration and dynamics of PT. No significant associations between rivaroxaban exposure and total VTE or major bleeding were identified. A significant association between exposure and a composite of major or non-major clinically relevant (NMCR) bleeding from day 4 after surgery was observed. The relationship was shallow, with an approximate predicted absolute increase in a composite of major or NMCR bleeding from 1.08 [95% confidence interval (CI) 0.76-1.54] to 2.18% (95% CI 1.51-3.17) at the 5th and 95th percentiles of trough plasma concentration, respectively. In conclusion, based on the underlying data and analysis, no reliable target window for exposure with improved benefit-risk could be identified within the investigated exposure range. Hence, monitoring rivaroxaban levels is unlikely to be beneficial in VTE-P.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,015 | 0,019 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».