IDDF2019-ABS-0211 Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with HCV genotype 5 or 6 infection: an integrated analysis of phase 2 and 3 studies
Notice bibliographique
Résumé
Background The pangenotypic direct-acting antivirals (DAAs) glecaprevir (identified by AbbVie and Enanta) coformulated with pibrentasvir (G/P) are approved for the treatment of chronic HCV genotype (GT) 1–6 infection. However, the efficacy and safety data of G/P are limited in patients infected with HCV GT5 and GT6. Methods The data analysis integrated data from 10 Phase 2b, 3a (registrational) and 3b (post-registrational) studies. The patient population comprised adults with chronic HCV GT5 or GT6 infection and compensated liver disease (with or without cirrhosis) who were treatment-naïve or experienced with regimens containing interferon (IFN) or pegylated IFN (pegIFN) ± ribavirin or sofosbuvir + ribavirin ± pegIFN. Patients received 8 or 12 weeks of G/P (300 mg/120 mg) depending on the design of the original study. Efficacy was evaluated as the rate of sustained virologic response (SVR) at post-treatment week (PTW) 12 (SVR12). HCV subtype was identified by phylogenetic analysis. Results Data from 181 patients were included in this integrated analysis, including 56 (30.9%) with HCV GT5 and 125 (69.1%) with HCV GT6 infection. Overall, 102 (56.4%) patients were treated for 8 weeks and 79 (43.6%) for 12 weeks, irrespective of the presence of cirrhosis. Most patients were male (54.1%), Asian (64.6%), < 65 years of age (72.4%), treatment-naïve (87.8%), with F0-F1 fibrosis (68%), and non-cirrhotic (non-F4, 84.5%). Overall, 1% (1/102) of patients on 8-week treatment and no (0/76) patient on 12-week treatment experienced a relapse. SVR12 rates by cirrhosis status and treatment duration are shown in (Abstract IDDF2019-ABS-0211 Figure 1). Treatment-emergent adverse events (AEs) were mostly mild or moderate in severity (175/181, 96.7%). Most common AEs in at least 10% of patients were fatigue (29/181, 16%) and headache (27/181, 14.9%). Conclusions HCV GT5- and GT6-infected patients without cirrhosis or with compensated cirrhosis treated with G/P for 8 or 12 weeks achieved high rates of SVR12. There were no added efficacy benefits when treatment was extended from 8 to 12 weeks, even in patients with compensated cirrhosis. The G/P regimen was well-tolerated.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,009 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».