Stability of Methadone Hydrochloride for Injection in Saline Solution
Notice bibliographique
Résumé
ABSTRACTBackground: Until October 2014, methadone hydrochloride forinjection (10 mg/mL) was available in Canada through Health Canada’s Special Access Programme. Diluted to 5 mg/mL in saline, it was used in pediatrics for acute and cancer-related pain. More recently, the department of pharmacy of the Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine in Montréal, Quebec, proposed compounding a solution of methadone hydrochloride for injection (5 mg/mL) from bulk powder and saline solution for pediatric administration.Objective: To assess the stability of the proposed compounded preparation.Methods: Solutions of methadone hydrochloride in saline were prepared from bulk powder and stored in clear glass vials for up to 180 days at room temperature (25 °C) or with refrigeration (5 °C), with testing on days 0, 7, 14, 30, 60, 90, and 180. The appearance of the solutions and presence of particulate matter were assessed. A stability-indicating highperformance liquid chromatography (HPLC) method was developed to assay the concentration of methadone over time.Results: No notable changes in appearance of the methadone solution were observed, particle counts did not exceed limits specified by the United States Pharmacopeia, and no microbial growth was observed. The HPLC analysis showed that the concentration of methadone remained above 90% on all study days.Conclusions:Methadone hydrochloride for injection prepared from bulk powder in saline solution at a concentration of 5 mg/mL remained chemically stable for at least 180 days when stored in clear glass vials at 5 °C and at 25 °C.RÉSUMÉContexte : Jusqu’en octobre 2014, le chlorhydrate de méthadone pourinjection (10 mg/mL) était disponible au Canada à l’aide du Programme d’accès spécial de Santé Canada. Dilué à 5 mg/mL dans une solutionsaline, il était utilisé en pédiatrie contre les douleurs aigües et celles liées au cancer. Plus récemment, le département de pharmacie du Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine de Montréal au Québec a proposé de préparer une solution de chlorhydrate de méthadone pour injection (5 mg/mL) à partir d’une poudre en vrac et d’une solution saline en vue de l’administrer en pédiatrie.Objectif : Évaluer la stabilité de la préparation proposée.Méthodes : Les préparations de chlorhydrate de méthadone diluées dans une solution saline se font à partir d’une poudre en vrac, elles sont stockées dans des fioles en verre transparent pendant180 jours à la température ambiante (25 °C) ou réfrigérées (5 °C) et sont soumises à des tests les jours 0, 7, 14, 30, 60, 90 et 180. L’apparence des solutions et la présence de substances particulaires ont fait l’objet d’une évaluation. Une méthode de chromatographie liquide à haute performance (CLHP) indiquant la stabilité a été développée pour tester la concentration de methadone dans le temps.Résultats : Aucun changement notable de l’apparence de la solution de méthadone n’a été observé, le nombre de particules ne dépassait pas les limites précisées par l’United States Pharmacopeia et aucune croissance microbienne n’a été observée. L’analyse CLHP a indiqué que la concentration de méthadone était demeurée au-delà de 90% durant toute la durée de l’étude.Conclusions : Le chlorhydrate de méthadone pour injection préparé à partir de poudre en vrac dans une solution saline à une concentration de5 mg/mL est resté chimiquement stable pendant au moins 180 jours lorsqu’il était stocké dans des fioles en verre transparent à 5 °C et à 25 °C
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».