HERO phase III trial: Results comparing relugolix, an oral GnRH receptor antagonist, versus leuprolide acetate for advanced prostate cancer.
Notice bibliographique
Résumé
5602 Background: LHRH agonists are the mainstay for medical castration in advanced prostate cancer; however, they cause an initial testosterone (T) surge with a delayed onset of castration and require depot injection. Relugolix is the first oral GnRH receptor antagonist, which was previously shown to rapidly suppress T levels. The HERO trial compared the safety and efficacy of relugolix with leuprolide acetate in advanced prostate cancer patients. Methods: HERO is a 48-week, global, pivotal phase III trial that randomized 934 patients with androgen-sensitive advanced prostate cancer in a 2:1 ratio to receive relugolix 120 mg orally QD after a single l or leuprolide acetate 3-month depot injection. The primary endpoint was to achieve and maintain serum T suppression to castrate levels (< 50 ng/dL) through 48 weeks. Key secondary endpoints included castration rates at Day 4, profound castration (< 20 ng/dL) rates at Days 4 and 15, PSA response rate at Day 15 and FSH levels at Week 25. Testosterone recovery was evaluated in a subset of 184 patients. Results: A total of 96.7% (95% CI: 94.9%, 97.9%) of men on relugolix achieved and maintained castration through 48 weeks compared to 88.8% on leuprolide. The difference of 7.9% (95% CI: 4.1%, 11.8%) demonstrated non-inferiority (margin -10%) and superiority (P < 0.0001) of relugolix to leuprolide. All key secondary efficacy endpoints tested demonstrated superiority over leuprolide (P < 0.0001) (Table). In the testosterone recovery subset, median T levels were 270.76 ng/dL in the relugolix compared to 12.26 ng/dL in the leuprolide group 90 days after discontinuation of therapy. In a prespecified analysis, the incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) was lower in the relugolix group than in the leuprolide group (2.9% vs. 6.2%, respectively); otherwise the safety and tolerability profiles were generally similar. Conclusion: Relugolix achieved castration as early as Day 4 and demonstrated superiority over leuprolide in sustained T suppression through 48 weeks, faster T recovery after discontinuation and a 50% reduction in MACE. Relugolix has the potential to become a new standard for T suppression for patients with advanced prostate cancer. Clinical trial information: NCT03085095 . [Table: see text]
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Étiquettes directes de modèles (non validées)
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| Bras | Catégories | Devis d'étude | Confiance |
|---|---|---|---|
| gemma | aucune catégorie Domaine: non disponible · Genre: Empirique Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Essai randomisé | low |
| gpt | aucune catégorie Domaine: non disponible · Genre: Empirique Porte sur le système de recherche canadien: non · Porte sur un sujet canadien: non | Essai randomisé | high |
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéeÉtiqueté directement par 2 modèles lisant le dossier complet.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».