Readiness for First-In-Human Neuromodulatory Interventions
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Novel neurointerventions present innovative therapeutic approaches to a range of treatment-refractory disorders. We sought to characterize factors that inform and define translational readiness for first-in-human (FIH) neuromodulatory trials. METHODS: We used a two-part methodology involving a scoping review of the biomedical literature on the readiness of FIH trials for both neurological and non-neurological applications, and semi-structured interviews with stakeholders about decision-making for neuromodulation using magnetic resonance-guided focused ultrasound as a case example. RESULTS: One hundred and thirty factors relevant to FIH readiness were identified in the scoping review. Trial design, adequacy of preclinical evidence, and risk were ubiquitous across biotechnologies. Target organ, target function, and inadequacy of animal models were dominant in the neurointervention literature. Interview results on the relative importance of these factors reveal divergent values, priorities, and understandings both between patients and clinicians and between patients affected by different conditions. CONCLUSION: Readiness of neurotechnology for FIH trials is defined by a multitude of interacting factors that pertain to clinical and nonclinical priorities, perceptions, and values.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,256 | 0,432 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,004 |
| Communication savante | 0,011 | 0,008 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,006 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».