Immunogenicity Assessment of Pegfilgrastim in Patients with Breast Cancer
Notice bibliographique
Résumé
Introduction . Neutropenia, which is an abnormally low concentration of neutrophils in the blood, is one of the common side effects in patients receiving radio- or chemotherapy. Neutropenia usually leads to higher risks of severe bacterial and fungal infections. Such medicines as colonystimulating factor filgrastim (and its conjugates) are used to prevent and treat neutropenia in oncology patients. Immunogenicity is a potential concern for any biological product, thus, its assessment is one of the most critical necessities during the development and registration of such products. Aim . The main aim of this study was to validate the ELISA method for anti-pegfilgrastim antibodies detection in human serum samples and to apply the validated method to pegfilgrastim drugs immunogenicity assessment. Materials and methods . To assess pegfilgrastim immunogenicity, the commercial ELISA kit «PEGylated Filgrastim (Neulasta®) ADA ELISA» was used for screening, confirmatory and titer assay. Moreover, to confirm the chosen commercial kit suits the study aims it was revalidated. The absorbance values were obtained using plate immunoassay analyzer Stat Fax 3200, plate washing was performed using an automatic twochannel plate washer. Results and discussion . The ELISA method for anti-pegfilgrastim antibodies determination in human serum samples was validated and applied to the analytical part of the comparative, multicenter, blind, randomized study of pegfilgrastim efficacy and safety in patients with breast cancer, receiving myelosuppressive chemotherapy. Human serum samples were first screened for anti-drug antibodies, then «screening positive» samples were analyzed in confirmatory assay with % inhibition calculation for each sample. The «confirmed positive» samples were further characterized in titer assay. Conclusions . The ELISA method for anti-pegfilgrastim antibodies determination in human serum samples was successfully validated and applied for pegfilgrastim drugs immunogenicity assessment.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».