Window-of-opportunity trial of nivolumab with or without the IDO inhibitor BMS-986205 in patients with resectable squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN).
Notice bibliographique
Résumé
TPS6595 Background: Indoleamine 2,3-dioxygenase (IDO1) catabolizes tryptophan to kynurenine and is highly expressed in multiple malignancies including SCCHN. Elevated IDO1 activity may contribute to an immunosuppressive tumor microenvironment and compromise therapeutic responses to immune checkpoint therapy. We designed a window-of-opportunity trial to test whether the IDO inhibitor BMS-986305 improves treatment responses and T cell function in SCCHN patients treated with nivolumab. Methods: Patients with previously untreated, resectable, pathologically confirmed SCCHN are eligible. Primaries of the oral cavity, oropharynx, larynx, hypopharynx, or nasal cavity/paranasal sinuses must be AJCC 8th edition stage II or higher (M0). Stage I oropharyngeal cancers with lymphadenopathy are also eligible. Patients are randomized 3:1 to receive either A) nivolumab 480 mg IV x 1 plus BMS-986205 100 mg PO daily starting a week prior to nivolumab and continuing for 4 more weeks (total of 5 weeks) or B) nivolumab 480 mg IV alone for 4 weeks. At the 5th week of treatment patients are assessed for response with physical exam and repeat CT scans for tumor volumes: if there is greater than 10% reduction in volume of either primary tumor or lymph node metastases, patients will be considered responders and receive another cycle of their originally assigned treatment, i.e. nivolumab 480 mg IV for a second dose +/- BMS-986205 100 mg PO daily for an additional 4 weeks followed by surgery in week 9. If tumor volume is stable or progression is noted in either the primary site or lymph nodes, patients are considered non-responders followed by definitive surgery in week 5 (i.e. after only one cycle of treatment). The primary endpoint of this study is the response rate after cycle 1 (using the criteria defined above). The projected sample size is 48 patients (36 in arm A and 12 in arm B). Secondary endpoints include safety, pathologic treatment effect and metabolic and molecular correlates of treatment in the tumor microenvironment. Clinical trial information: NCT03854032 .
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».