Long‐term safety of certolizumab pegol in plaque psoriasis: pooled analysis over 3 years from three phase III, randomized, placebo‐controlled studies
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Certolizumab pegol (CZP) is an Fc-free, PEGylated anti-tumour necrosis factor biologic. OBJECTIVES: To report 3-year safety data from three phase III trials of CZP in adults with plaque psoriasis. METHODS: Data were pooled from CIMPASI-1 (NCT02326298), CIMPASI-2 (NCT02326272) and CIMPACT (NCT02346240). Included patients had moderate-to-severe plaque psoriasis of ≥ 6 months' duration; had been randomized to CZP 200 mg every 2 weeks (Q2W) (400 mg at weeks 0, 2 and 4) or CZP 400 mg Q2W; and had received at least one dose of CZP with up to 144 weeks of exposure. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were classified using MedDRA v18·1. Reported incidence rates (IRs) are incidence of new cases per 100 patient-years (PY). RESULTS: Over 144 weeks, 995 patients received at least one dose of CZP (exposure: 2231·3 PY); 731 and 728 received at least one dose of CZP 200 mg Q2W (1211·4 PY) and/or 400 mg Q2W (1019·9 PY), respectively. The IR [95% confidence interval (CI)] of TEAEs was 144·9 (135·3-155·0) for all patients, 134·1 (123·2-145·7) for CZP 200 mg Q2W and 158·3 (145·5-171·9) for CZP 400 mg Q2W. The IR (95% CI) of serious TEAEs for all patients was 7·5 (6·4-8·8); the IRs were 6·7 (5·2-8·3) and 8·7 (6·9-10·8) for CZP 200 mg and 400 mg Q2W, respectively. Overall, 3·2% of patients reported serious infections (2·2% within each of the CZP 200 and 400 mg Q2W groups). Overall, there was one case of active tuberculosis, 16 malignancies in 14 patients and seven deaths (two considered treatment-related). The cumulative IR of TEAEs did not increase over time. CONCLUSIONS: No new safety signals were identified compared with previously reported data. Risk did not increase with longer or higher CZP exposure.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,039 | 0,032 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,010 | 0,030 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,003 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».