A cross-sectional study of USFDA warning letters issued for cGMP violations pertaining to medical devices
Notice bibliographique
Résumé
Most of the prior studies concentrated on warning letters issued for clinical investigation, Institutional review board, and infringement of promotional claims, no studies assessed the warning letters issued for infringements of Current Good Manufacturing Practice (cGMP) pertaining to medical devices. Hence, there is a need to carry out a crosssectional study of these warning letters. Publically available U.S. Food & Drug Administration (USFDA) letters under the law of the freedom of Information Act sent to the pharmaceutical company were accessed from the USFDA website. A standard data collection tool (Excel Spreadsheet) with all letters of warning issued from January 2008 to July 2018 was developed. Letters have been manually screened. Warning letters related to medical device breaches of cGMP were screened based on the letter's subject and content. Overall, 669 warning letters issued for medical device cGMP violations were reviewed between January 2008 and November 2018. From 2008 to 2013, there was a downward trend in the issuance of warning letters. The number of warning letters issued in 2014 was 101, followed by 106 in 2015, as the USFDA focused more on data integrity issues, while the number decreased to 53, 27, and 19, respectively, in 2016, 2017, and 2018. The highest number of warning letters were issued to manufacturers located in the USA (379), followed by Canada (52), and China (37). Section 820.30 of Title 21 CFR was found to be most violated with 603 infringements. This section represents the design control requirements for cGMP. Class 2 type of medical devices were found to be most violated (82%), followed by Class 3 with 7%. Only 32% of the companies responded to the warning letters although 52% Not Issued the closeout letter followed by 16% of the letters were considered as non-applicable letters. With the time, scientific developments and increased awareness of both regulatory authorities and industries/ academic organizations, overall improvement are observed with significant decrease in the number of warning letters.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,012 | 0,009 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».