Commentary: Expedited Regulatory Review of Low-Value Drugs
Notice bibliographique
Résumé
Lexchin has criticized Health Canada' s recently published draft guidance on accelerated drug review, expressing concern over agency conflicts of interest and observing that priority review and notice of compliance with conditions correlate poorly with therapeutic benefit.Although agency operations may be imperfect, perhaps the most important finding of Lexchin' s research is that only 11% of newly approved drugs provide meaningful benefit over standard treatments.To improve the expedited review process in light of these findings, we suggest eliminating user fees and fully funding the review process with public monies, reserving the use of expedited approval pathways for when preliminary measures of benefit are so large that traditional approval thresholds can be met earlier in the clinical trial process, improving labelling to quantitatively communicate drug benefits and risks, and avoiding the use of titles such as "priority" review, which could imply a magnitude of clinical superiority that has not been established. RésuméLexchin a critiqué la version provisoire des lignes directrices de Santé Canada sur l' examen accéléré des médicaments, publiée récemment, en se disant préoccupé par les conflits d'intérêt de l'institution et en observant qu'il y a une faible corrélation entre, d' une part, DISCUSSION AND DEBATE[36] HEALTHCARE POLICY Vol.15 No.4, 2020 l' examen prioritaire et les avis de conformité avec conditions et, d' autre part, les avantages thérapeutiques.Bien que les activités de l'institution soient imparfaites, la principale découverte de Lexchin est sans doute que seuls 11 % des médicaments nouvellement approuvés apportent un avantage significatif par rapport aux traitements habituels.Pour améliorer le processus d' examen à la lumière des résultats de Lexchin, nous proposons d'éliminer les frais de service et de financer entièrement le processus d' examen avec les fonds publics, tout en réservant les voies d' approbation accélérées pour les cas où le constat préliminaire des avantages est si important que les seuils d' approbation traditionnels peuvent être atteints plus tôt au cours de la phase d' essai clinique, en améliorant l'étiquetage pour communiquer quantitativement les avantages et risques liés aux médicaments et en évitant l' utilisation d'énoncés tels qu' « examen prioritaire » lesquels portent à croire à un degré de supériorité clinique qui n' a pas été établi.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,030 | 0,174 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,009 | 0,016 |
| Communication savante | 0,009 | 0,009 |
| Science ouverte | 0,013 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,138 | 0,101 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,010 | 0,010 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».