Assessing the transparency of informed consent in feasibility and pilot studies: a single-centre quality assurance study protocol
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Pilot/feasibility studies assess the feasibility of conducting a larger study. Although researchers ought to communicate the feasibility objectives to their participants, many research ethics guidelines do not comment on how informed consent applies to pilot studies. It is unclear whether researchers and research ethics boards clearly communicate the purpose of pilot studies to participants consenting.The primary objective of this study is to assess whether pilot/feasibility studies submitted for ethics approval to a research ethics board transparently communicate the purpose of the study to participants through their informed consent practice. A highly transparent consent practice entails the consent documents communicate: (1) the term 'pilot' or 'feasibility' in the title; (2) the definition of a pilot/feasibility study; (3) the primary objectives of the study are to assess feasibility; (4) the specific feasibility objectives; and (5) the criteria for the study to successfully lead to the main study. The secondary objectives are to assess whether there is a difference between submitted and revised versions of the consent documents (revisions are made to obtain research ethics approval), to determine factors associated with transparent consent practices and to assess the consistency with which pilot and feasibility studies assess feasibility outcomes as their primary objectives. METHODS AND ANALYSIS: This is a retrospective review of informed consent information for pilot/feasibility studies submitted to the Hamilton integrated Research Ethics Board, Canada. We will look at submitted and revised consent documents for pilot/feasibility studies submitted over a 14-year period. We will use descriptive statistics to summarise data, reporting results as percentages with 95% CIs, and conduct logistic regression to determine characteristics associated with transparent consent practices. ETHICS AND DISSEMINATION: The study protocol was approved by the Hamilton integrated Research Ethics Board, and the results of this study will be submitted for publication in a peer-reviewed journal.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,431 | 0,432 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,009 | 0,007 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,006 |
| Communication savante | 0,007 | 0,007 |
| Science ouverte | 0,006 | 0,004 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,019 | 0,011 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».