Study protocol for two complementary trials of non-steroidal or opioid analgesia use for children aged 6 to 17 years with musculoskeletal injuries (the No OUCH study)
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Musculoskeletal (MSK) injuries are a frequent cause for emergency department (ED) visits in children. MSK injuries are associated with moderate-to-severe pain in most children, yet recent research confirms that the management of children's pain in the ED remains inadequate. Clinicians are seeking better oral analgesic options for MSK injury pain with demonstrated efficacy and an excellent safety profile. This study aims to determine the efficacy and safety of adding oral acetaminophen or oral hydromorphone to oral ibuprofen and interpret this information within the context of parent/caregiver preference. METHODS AND ANALYSIS: Using a novel preference-informed complementary trial design, two simultaneous trials are being conducted. Parents/caregivers of children presenting to the ED with acute limb injury will be approached and they will decide which trial they wish to participate in: an opioid-inclusive trial or a non-opioid trial. Both trials will follow randomised, double-blind, placebo-controlled, superiority-trial methodology and will enrol a minimum of 536 children across six Canadian paediatric EDs. Children will be eligible if they are 6 to 17 years of age and if they present to the ED with an acute limb injury and a self-reported verbal Numerical Rating Scale pain score ≥5. The primary objective is to determine the effectiveness of oral ibuprofen+oral hydromorphone versus oral ibuprofen+oral acetaminophen versus oral ibuprofen alone. Recruitment was launched in April 2019. ETHICS AND DISSEMINATION: This study has been approved by the Health Research Ethics Board (University of Alberta), and by appropriate ethics boards at all recruiting centres. Informed consent will be obtained from parents/guardians of all participants, in conjunction with assent from the participants themselves. Study data will be submitted for publication regardless of results. This study is funded through a Canadian Institutes of Health Research grant. TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT03767933, first registered on 07 December 2018.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,026 | 0,041 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,005 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,009 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,003 |
| Communication savante | 0,004 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,008 | 0,009 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,189 | 0,029 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».