Can Standardisation of the Public Assessment Report Improve Benefit-Risk Communication?
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: National regulatory authorities (NRAs) make the decision to register a medicine based on an assessment of its benefits and risks and publicly available assessment reports are used as a tool to communicate the basis for the decision. The Universal Methodology for Benefit-Risk Assessment (UMBRA) has also been used to effectively communicate the basis of regulatory decisions. Many NRAs in emerging markets place reliance on the public assessment reports (PARs) of reference agencies to inform about their own regulatory decisions. However, PAR users often criticise the redacted nature of PARs and may be challenged in identifying key benefits and risks, value judgements, and benefit-risk (BR) trade-offs. METHODS: PARs for ertugliflozin l-pyroglutamic acid, erenumab, and durvalumab published by regulatory bodies in Australia, Europe, Canada, and the United States were compared with the validated UMBRA Benefit-Risk Template to evaluate the BR decision documentation. Published validation of UMBRA included report of a consortium of four regulatory authorities in Australia, Canada, Switzerland, and Singapore indicating that their clinical assessment templates were modified to align with the UMBRA approach. A focus group discussed the use of PARs as potential knowledge management tools for stakeholder understanding of regulatory decision making. The South African Health Product Regulatory Authority (SAHPRA) approach to document and communicate the BR decisions was evaluated. RESULTS: Results indicate key elements to include in the PARs including regulatory history, an effects table and a record of the strengths and uncertainties for each benefit and risk. Focus group participants agreed that a harmonised PAR template would support improved regulatory decision-making transparency. SAHPRA communication of BR decisions could be improved through the use of the UMBRA BR Template as a guidance for BR assessment and the basis of the South Africa public assessment report format. CONCLUSION: SAHPRA's use of a structured template that supports transparent and quality decision making could have a major impact in ensuring consistency in the BR assessment of new medicines. The implementation of this effective approach for communicating BR decisions will advance agency goals of being a trusted, responsive, accountable regulatory body in which all healthcare stakeholders may rely on with confidence.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,639 | 0,806 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,017 | 0,012 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,009 |
| Communication savante | 0,026 | 0,037 |
| Science ouverte | 0,008 | 0,013 |
| Intégrité de la recherche | 0,008 | 0,012 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,013 | 0,008 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».