Validation protocol for current good manufacturing practices production of [15O]water for hybrid PET/MR studies
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Oxygen-15 (O; t½ = 122.4 s) has been used for nuclear imaging experiments since the beginning of the field. With the advent of simultaneous hybrid PET/MR technology, [O]water has seen a resurgence and remains the gold standard method for quantitative blood flow studies. The short half-life presents a nontrivial challenge to applying current good manufacturing practices production methods to maintain patient safety. METHODS: A two-vial production method was devised to ensure adequate mixing of [O]water vapour into buffered isotonic saline. For production validation, six batches of [O]water were prepared: sterility, quality control testing and four patient doses. The final dose also underwent quality tested. Routine quality control testing included the following: radiochemical identity and purity, radionuclidic identity and purity, appearance, pH, pyrogenicity, and filter integrity. Sterility was retrospectively confirmed. For validation, breakthrough Pt concentration was also measured. RESULTS: Consistent yields of 10-12 GBq (270-325 mCi) were obtained 3 min after bombardment. Overall, 26 [O]water batches underwent quality control testing under this protocol and all met or exceeded release specifications for clinical use. CONCLUSION: The multiple batch protocol proved to be a safe and effective means for producing [O]water. Furthermore, this protocol could be readily adapted by any facility attempting to produce [O]water for clinical studies. Compared with previous attempts at our site, the protocol outlined here was more consistent and reliable, improved production workflow and led to more available radioactivity for participant injection and QC testing.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».