Maintenance Golimumab Treatment in Pediatric UC Patients With Moderately to Severely Active UC: PURSUIT PEDS PK Long-Term Study Results
Notice bibliographique
Résumé
Background: Long-term safety, pharmacokinetics, and efficacy of open-label golimumab therapy in children with moderate-severe ulcerative colitis were evaluated. Methods: Week-6 golimumab responders (Mayo score decrease of ≥30% and ≥3 points from baseline, rectal bleeding subscore of 0/1 or ≥1 decrease from baseline) entered the long-term extension at week 14 and received maintenance therapy (subcutaneous, q4w). Patients ≥45 kg could receive at-home treatments at week 18. Pharmacokinetic, safety, and efficacy results were summarized through week 126 (2 years). Results: Among 35 enrolled children, 21 (60%) responded at week 6 and 20 entered the long-term extension (median age of 14.5 years and median weight of 46.1 kg). Eleven of 20 patients (55%) completed 2 years of treatment. No anaphylactic or serum sickness-like reactions, opportunistic infections, malignancies, tuberculosis, or deaths occurred. The safety profile of golimumab from weeks 14 through 126 and that observed through week 14 was generally consistent. Median trough golimumab concentrations in evaluable patients were consistent from weeks 14 (1.39, interquartile range 0.67-3.60) through 102 (1.18, 0.78-2.16), but higher at week 110 (4.10, 1.30-4.81). The incidence of antigolimumab antibodies increased from 10% (2/20) at week 30 to 25.0% (5/20) at week 126; 1 patient had neutralizing antibodies. At week 110, 50% (10/20) of patients were in remission (ie, Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index <10). Among all enrolled patients, 28.6% (10/35) achieved remission at week 110. Conclusions: Among children with ulcerative colitis who initially responded to golimumab induction and received q4w maintenance treatment in the long-term extension, 50% showed continued clinical benefit through 2 years. No new safety signals were observed.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».