Continuous monitoring of clinical research: the REB's unfulfilled obligation
Notice bibliographique
Résumé
The lack of specificity about the role of Research Ethics Boards concerning monitoring of clinical research in this new context of private sponsorship, and centrally depending on researchers to monitor clinical research is worrying—given the level of research misconduct and the recurrence of preventable scandals and unethical practices. This thesis is about the ethical necessity of ongoing REB monitoring, while clinical research is being conducted. An initial review, nominal annual reporting, and ad hoc notifications of problems after they occur are likely only to detect problems after harms have occurred. While acknowledging the recommendations of the various policy documents like Canada's TCPS2, US Common Rule, and ICH-GCP have been inadequate, I argue that adequate REB post-initial-review monitoring requires greater REB involvement, rather than trust and researchers’ assurances. The REBs’ monitoring should include continual onsite monitoring and paternalistic continuous review, to protect subjects who are contributing to scientific knowledge. Subject safety and overall research integrity are imperative to good science.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,243 | 0,378 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,009 | 0,037 |
| Communication savante | 0,028 | 0,019 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,012 |
| Intégrité de la recherche | 0,014 | 0,042 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».