Analysis of Allergan’s Biocell Implant Recall in a Major University Breast Center
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: In May 2019, Health Canada released a national recall of all macrotextured breast implants that later became international in July 2019 regarding increasing accounts of suspected breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma. In Canada, this recall targeted Allergan's Biocell implants. This report presents the postmortem of this comprehensive single-center recall, which had to be undertaken in a limited time. METHODS: Four months after the beginning of the recall, the authors analyzed the transcript of meetings to characterize the team assembled during the recall. Then, to reconstruct the systemic work plan as well as the crucial steps and actors of the recall process, a chronologic table of the 5 meetings held during the recall, agendas and transcripts of every meeting, electronic correspondences, and other documents created during the recall were consulted. RESULTS: Between 1996 and 2018, 1260 women were affected by the recall, meaning that they received Allergan's macrotextured implants. Ninety-two patients underwent explantation of the device or will undergo implant explantation. To this day, no patient was diagnosed with breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma. CONCLUSIONS: Our center's experience highlights the utmost importance of building a national breast implants registry. We recommend breast centers to develop preestablished crisis centers and train staff to better prepare for future device recalls and minimize waste of time. Finally, we believe that implants should be identified based on the characteristics rather than their brand name.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,017 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».