Lot-to-Lot Variation for Commercial High-Sensitivity Cardiac Troponin: Can We Realistically Report Down to the Assay’s Limit of Detection?
Notice bibliographique
Résumé
The release of high-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT) and troponin I (hs-cTnI) assays in the US and worldwide has resulted in changes to the triage strategy for patients who present to the emergency department with ischemic symptoms suggestive of acute coronary syndrome including chest pain. For rule-out of acute myocardial infarction (MI), many emergency departments have been able to reduce the frequency of blood collection from the time of presentation plus 3–6 hours down to presentation plus 1–3 hours while maintaining a high negative predictive value ≥99.5%) (1,). Investigators have also shown that if the time from onset of symptoms to acute MI is 1–2 hours, very low cardiac troponin (cTn) concentrations can be used to rule out acute MI with a single admission sample (2–4,). If the patient presents earlier than 1–2 hours, this strategy may not be optimal (5). To fully implement a single-sample rule-out protocol, clinical laboratories must be able to report low cTn concentrations. Although laboratories in countries outside the US are able to report values down to the assay limit of detection (LoD), the US Food and Drug Administration (FDA) allows clinical laboratories to report cTn values down to only the assay’s limit of quantification (LoQ), which is conventionally defined as the lowest concentration with a 20% CV and is usually higher than the LoD. One of the FDA’s major concerns is assay variability. Inadequate performance between reagent lots has been documented for other widely used immunoassays. For cTn specifically, recall notices have been posted by the FDA for the Biosite Triage Assay, Beckman Access, and Roche cTnI (see Supplemental Data for additional references). An editorial from the FDA implies that variability of results between lots at low hs-cTn concentrations may give a false impression of low patient risk (6,). Data have been reported that this could lead to inappropriate baseline rule-out of MI, followed by emergency department discharge (7).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,347 | 0,442 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,008 |
| Communication savante | 0,010 | 0,006 |
| Science ouverte | 0,007 | 0,004 |
| Intégrité de la recherche | 0,012 | 0,009 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».