DUETTE: a phase II randomized, multicenter study to investigate the efficacy and tolerability of a second maintenance treatment in patients with platinum-sensitive relapsed epithelial ovarian cancer, who have previously received poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor maintenance treatment
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: With the success of poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor therapy in the first-line and second-line treatment settings, a new patient population is emerging with platinum-sensitive relapsed ovarian cancer, who have previously received a PARP inhibitor in the maintenance setting and for whom no second maintenance standard of care exists. DUETTE (NCT04239014) will evaluate the combination of ceralasertib (a potent, selective inhibitor of the serine/threonine kinase ataxia telangiectasia and Rad3-related protein (ATR) + olaparib, or olaparib monotherapy, compared with placebo, in this patient population of unmet need. PRIMARY OBJECTIVE: The primary objective is to assess the efficacy of ceralasertib + olaparib combination, and olaparib monotherapy, compared with placebo, as second maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. STUDY HYPOTHESIS: This study will test the hypothesis that ceralasertib + olaparib, or olaparib monotherapy, is tolerable, and effective at prolonging progression-free survival compared with placebo. TRIAL DESIGN: status, and response to platinum-based chemotherapy. MAJOR INCLUSION/EXCLUSION CRITERIA: Eligible patients will have histologically diagnosed high-grade epithelial ovarian cancer, with platinum-sensitive relapse on, or after, completion of at least 6 months of any prior PARP inhibitor maintenance therapy (a minimum of 12 months is required if the patient received PARP inhibitor maintenance following first-line chemotherapy). If the prior PARP inhibitor used was olaparib then patients must have received treatment without significant toxicity or the need for a permanent dose reduction. Disease relapse in the second-line or third-line setting is allowed. Patients who have received secondary debulking surgery are potentially eligible if they meet all other inclusion criteria. PRIMARY ENDPOINTS: The primary endpoint is progression-free survival determined by blinded independent central review according to RECIST 1.1, with sensitivity analysis of progression-free survival using investigator assessments according to RECIST 1.1. SAMPLE SIZE: 192 patients. ESTIMATED DATES FOR COMPLETING ACCRUAL AND PRESENTING RESULTS: December 2022. TRIAL REGISTRATION: NCT04239014.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».