Phase 3, single-center, sequential and parallel-group, double-blind, randomized study evaluating the efficacy and safety of Fexofenadine Hydrochloride 180 mg (Allegra®/Telfast®) versus placebo in subjects suffering from Allergic Rhinitis with symptoms aggravated in presence of pollutants: analysis of individual symptom scores
Notice bibliographique
Résumé
Study sponsored by Sanofi. The prevalence of Allergic Rhinitis (AR) has progressively increased and one potential contributing factor is air pollution.[1] Diesel Exhaust Particulate (DEP) in combination with allergen enhances allergen-induced degranulation in the immediate term, increasing histamine release and leading to worsening symptoms.[2] The NCT03664882 study, aimed to demonstrate the aggravation of AR symptoms in presence of pollutants (DEP) and evaluate the efficacy of fexofenadine HCl in AR subjects with symptoms aggravated in presence of pollutants. The study performed outside the pollen season used an Environmental Exposure Unit in 3 sequential exposure periods [1]. Ragweed Pollen (RP), 2. RP plus DEP, 3. RP plus DEP] to evaluate the exposure effect on AR symptoms. During the period 3, subjects received fexofenadine HCl 180 mg or placebo QD to assess efficacy and safety. Primary endpoints are described in abstract 257. We describe here secondary endpoints. Two hundred fifty-one AR subjects (median age: 40 years old, 66% females) were included in the mITT population. The mean (sd) AUC2-12 for individual symptom scores including rhinorrhea [(PBO:10.59(6.50), FEX 7.54(5.96)]; sneezing [(PBO:7.01(6.49), FEX:4.26 (4.75)]; nasal itching [(PBO:8.74(6.03), FEX:6.73 (5.63)], nasal congestion [(PBO: 11.27 (6.98), FEX:8.48 (5.81)]; itchy eyes [(PBO:5.92 (5.53), FEX:4.56(4.95)], watery eyes [(PBO: 4.44(5.61), FEX: 3.22 (4.00)]; red or burning eyes [(PBO:5.13 (6.14); FEX:3.86 (5.13)]; ear itching or palate or throat itching [(PBO:6.13 (5.75), FEX:4.99 (5.88)], was lower in fexofenadine HCl group vs placebo. Before fexofenadine or placebo treatment, 121/266 (45.5%) eligible subjects experienced at least one Adverse Event (AE), headache (4%) was the most frequent. One withdrew in Period 2 after 61 minutes of exposure, due to intolerable symptoms of chest discomfort and dyspnea. Frequency of Treatment Emergent AE is comparable between fexofenadine HCl [16 (12.6%)] and placebo [19 (15.1%)] groups, respectively. One subject (0.8%) in the fexofenadine HCl group reported a treatment related AE (dry mouth). Along with the primary endpoints, these data support the results that AR symptoms are aggravated by air pollutant (DEP). Moreover, they emphasize that fexofenadine HCl 180 mg is effective and well-tolerated in AR sufferers with symptoms aggravated in presence of DEP.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,003 |
| Communication savante | 0,001 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».