Project Orbis: Global Collaborative Review Program
Notice bibliographique
Résumé
Abstract In 2019, the FDA Oncology Center of Excellence launched Project Orbis, a global collaborative review program to facilitate faster patient access to innovative cancer therapies across multiple countries. Project Orbis aims for concurrent submission, review, and regulatory action for high-impact clinically significant marketing applications among the participating partner countries. Current Project Orbis partners (POP) include the regulatory health authorities (RHA) of Australia, Brazil, Canada, Singapore, and Switzerland. Project Orbis leverages the existing scientific and regulatory partnerships between the various RHA under mutual confidentiality agreements. While FDA serves as the primary coordinator for application selection and review, each country remains fully independent on their final regulatory decision. In the first year of Project Orbis (June 2019 to June 2020), a total of 60 oncology marketing applications were received, representing 16 unique projects, and resulting in 38 approvals. New molecular entities, also known as new active substances, comprised 28% of the received marketing applications. The median time gap between FDA and Orbis submission dates was 0.6 months with a range of −0.8 to 9.0 months. Across the program, the median time-to-approval was similar between FDA (4.2 months, range 0.9–6.9, N = 18) and the POP (4.4 months, range 1.7–6.8, N = 20). Participating countries have signified a strong commitment for continuation and growth of the program. Project Orbis expansion considerations include the addition of more countries and management of more complex applications.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,208 | 0,161 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,007 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,003 |
| Communication savante | 0,014 | 0,006 |
| Science ouverte | 0,006 | 0,016 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,107 | 0,061 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».