Inhaled dry powder alginate oligosaccharide in cystic fibrosis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover phase 2b study
Notice bibliographique
Résumé
Background OligoG is a low molecular-weight alginate oligosaccharide that improves the viscoelastic properties of cystic fibrosis (CF) mucus and disrupts biofilms, thereby potentiating the activity of antimicrobial agents. The efficacy of inhaled OligoG was evaluated in adult patients with CF. Methods A randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre crossover study was used to demonstrate safety and efficacy of inhaled dry powder OligoG. Subjects were randomly allocated to receive OligoG 1050 mg per day (10 capsules three times daily) or matching placebo for 28 days, with 28-day washout periods following each treatment period. The primary end-point was absolute change in percentage predicted forced expiratory volume in 1 s (FEV1) at the end of 28-day treatment. The intention-to-treat (ITT) population (n=65) was defined as randomised to treatment with at least one administration of study medication and post-dosing evaluation. Results In this study, 90 adult subjects were screened and 65 were randomised. Statistically significant improvement in FEV1was not observed in the ITT population. Adverse events included nasopharyngitis, cough and pulmonary exacerbation. The number and proportions of patients with adverse events and serious adverse events were similar between OligoG and placebo group. Conclusions Inhalation of OligoG-dry powder over 28 days was safe in adult CF subjects. Statistically significant improvement of FEV1was not reached. The planned analyses did not indicate a significant treatment benefit with OligoG compared to placebo.Post hocexploratory analyses showed subgroup results that indicate that further studies of OligoG in this patient population are justified.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».