S0725 Impact of Infliximab-dyyb (Infliximab Biosimilar) on Clinical and Patient-Reported Outcomes: 1-Year Follow-Up Results From an Observational Real World Study Among Patients With Inflammatory Bowel Disease (ONWARD Study)
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: The objective of this study was to describe the effects of infliximab-dyyb, a biosimilar to reference product (RP) infliximab, on clinical and patient-reported outcomes (PROs) in inflammatory bowel disease (IBD) including Crohn’s disease (CD) and ulcerative colitis (UC) patients in a real-world setting. METHODS: In this prospective, observational study, patients with IBD in the US and Canada were recruited to begin treatment with infliximab-dyyb. Patients, divided into biological naive users of infliximab-dyyb (naive users) and those switching from RP infliximab to infliximab-dyyb, were followed for 1 year. Clinical outcomes assessed were partial Mayo score (PMS) and Harvey Bradshaw Index (HBI) for the UC and CD cohort, respectively. Clinical response (PMS/HBI reduction ≥3 points) and remission (PMS <3 or HBI <5) were measured. Patient reported outcomes (PROs) included: Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) and EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS). Changes from baseline were assessed using mixed models for repeated measures. Adverse events (overall/treatment-related) were assessed. RESULTS: A total of 67 CD and 48 UC patients initiating treatment with infliximab-dyyb were enrolled (51% female; mean age 44 years; 87% Caucasian; mean BMI 27.9). Of them, 39 patients were naive users, 57 were switched from RP infliximab, and 19 were switched from other biologics. Among UC naïve users, PMS improved (P < 0.0001) and remission rate increased from baseline (P = 0.0015; Table 1). For UC patients switching from RP infliximab to infliximab-dyyb, PMS improved from baseline (P = 0.0103; Table 1). CD naive users and patients switching from RP infliximab had low baseline HBI scores which where maintained over time (Table 2). Among all naïve users, SIBDQ and EQ-VAS scores improved from baseline (P < 0.0001 and 0.0135; Table 3). Patients switching from RP infliximab maintained SIBDQ and EQ-VAS scores (P = 0.1416 and 0.0675; Table 3). Regarding adverse events, 22 occurred related to treatment (including 5 lack of response, 4 infusion reaction, 2 immunogenicity, and 2 hypersensitivity reaction). Overall, 19 (17%) patients discontinued infliximab-dyyb. CONCLUSION: Clinical outcomes among naive users of infliximab-dyyb improved for UC and were maintained for CD patients. Naive users of infliximab-dyyb showed significant improvements in PROs. Patients switching from RP infliximab to infliximab-dyyb maintained their clinical outcomes and quality of life.Table 1Table 2Table 3
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».