S0779 Effect of Ustekinumab Maintenance Therapy on Stool Frequency and Rectal Bleeding Through 2 Years in the UNIFI Phase 3 Study in Ulcerative Colitis
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: The UNIFI randomized-withdrawal maintenance study evaluated the safety & efficacy of subcutaneous (SC) ustekinumab (UST) in patients (pts) with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who had responded to intravenous (IV) UST induction. Pts who completed the maintenance study could enter a long-term extension (LTE) through 220 weeks (wks). We evaluated the effect of UST maintenance therapy on stool frequency & rectal bleeding through 92wks in pts who were treated in the LTE. METHODS: All pts who completed Wk44 were eligible to enter & continue in the LTE at the investigator’s discretion. PBO pts were discontinued from the LTE after maintenance study unblinding. During the LTE, pts were eligible to receive dose adjustment (PBO to q8w or q12w to q8w or q8w to q8w [sham dose adjustment]) starting at Wk56 based on investigator assessment of pts’ UC disease activity. Dose adjustment was considered part of the treatment experience & not considered a treatment failure for these analyses. Pts recorded the number of stools & rectal bleeding symptoms for 7 days before each visit. The proportions of pts with Mayo stool frequency subscores of 0 (normal number of stools) or 1 (1 to 2 stools more than normal) or rectal bleeding subscores of 0 (no blood seen) were evaluated. Absolute stool number was also summarized. RESULTS: Pts who were randomized & treated in the LTE were included in these analyses (UST 90 mg q12w: n = 141; UST 90 mg q8w: n = 143). Absolute stool numbers in the UST q12w and q8w groups were 6.6 and 6.5 stools per day, respectively, at induction baseline (BL) & decreased to 2.8 and 2.7, respectively, by maintenance BL. Reductions achieved at maintenance BL were maintained at Wk92 (2.7 & 2.2, respectively). At induction BL, only 12.8% & 18.2% of pts, respectively, had Mayo stool frequency subscores of 0 or 1. By maintenance BL, 80.9% & 80.4%, respectively, had Mayo stool frequency subscores of 0 or 1, & these percentages were maintained through Wk92 (79.4% & 86.7% at Wk92, respectively). At induction BL, 9.2% & 7.0%, respectively, had no blood seen in the stool. By maintenance BL, 87.2% & 84.6%, respectively, had no blood seen in the stool, & these percentages were maintained through Wk92 (86.5% & 88.8%). CONCLUSION: Among pts who were treated in the LTE, reductions in stool frequency & rectal bleeding that had been achieved after IV UST induction were maintained through 2 yrs of UST SC maintenance. These data support the durability of response to UST in UC.Table 1
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».