A pharmacovigilance study to quantify the strength of association between the combination of antimalarial drugs and azithromycin and cardiac arrhythmias: implications for the treatment of COVID-19.
Notice bibliographique
Résumé
Background: Hydroxychloroquine, an antimalarial drug, combined with azithromycin has been considered a potential treatment for COVID-19. However, these drugs may cause electrocardiogram QT prolongation (QTp) and torsade de Pointes (TdP). We examined potential safety signals for these cardiac arrhythmias.Methods: Using the OpenVigil 2.1 MedDRA platform, we mined data from the U.S. Food and Drug Administration’s Adverse Event Reporting System (FAERS) from December 2019 to June 2020. We extracted individual case safety reports based on exposures of seven antimalarial drugs, azithromycin, and combinations. All other drugs in FAERS served as controls. Events of interest included QTp and TdP, with associations between drug exposures and events expressed as adjusted Reporting-Odds-Ratios (aRORs) and confidence intervals. The lower end of aROR 95% confidence interval >1 was used as the statistically significant signal detection threshold.Results: QTp safety signals were found for hydroxychloroquine[aROR:11.70 (10.40–13.16)], chloroquine[aROR:18.97 (11.30–31.87)], quinine[aROR:16.66 (10.18–27.25)], atovaquone[aROR:6.91 (4.14–11.56)], azithromycin alone [aROR:28.02 (22.87–34.32)] and hydroxychloroquine + azithromycin [aROR:75.23 (51.15–110.66)]. TdP safety signals were found for hydroxychloroquine [aROR: 5.62 (4.94–6.38)], chloroquine[aROR:49.37 (30.63–79.58)], and hydroxychloroquine + azithromycin[aROR:33.09 (21.22–51.61)].Conclusion: Hydroxychloroquine/chloroquine and/or azithromycin was associated with QTp/TdP safety signals and their use should be monitored carefully.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,019 | 0,050 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».