Ethics framework for treatment use of investigational drugs
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Expanded access is the use of investigational drugs (IDs) outside of clinical trials. Generally it is performed in patients with serious and life-threatening diseases who cannot be treated satisfactorily with authorized drugs. Legal regulations of expanded access to IDs have been introduced among others in the USA, the European Union (EU), Canada and Australia. In addition, in the USA an alternative to expanded access is treatment under the Right-to-Try law. However, the treatment use of IDs is inherently associated with a number of ethically relevant problems. MAIN TEXT: The objective of this article is to present a coherent framework made up of eight requirements which have to be met for any treatment use of an ID to be ethical. These include a justified need for the use of an ID, no threat to clinical development of the ID, adequate scientific evidence to support the treatment, patient's benefit as the primary goal of the use of an ID, informed decision of a patient, fair access of patients to IDs, independent review, as well as the dissemination of treatment results. CONCLUSIONS: While this framework is essentially consistent with the legal regulations of expanded access of the USA, the EU, Canada and Australia, it is substantially wider in scope because it addresses some important issues that are not covered by the regulations. Overall, the framework that we developed minimizes the risks and threats, and maximizes potential benefits to each of the four key stakeholders involved in the treatment use of IDs including patients, doctors, drug manufacturers, and society at large.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,098 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,002 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».