Impact of early surveillance on safety signal identification in the CathPCI DELTA study
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: The CathPCI Data Extraction and Longitudinal Trend Analysis study was designed to determine the feasibility of conducting prospective surveillance of a large national registry to perform comparative safety analyses of medical devices. We sought to determine whether the complementary use of retrospective case data could improve safety signal detection time. DESIGN: We performed a simulated surveillance study of the comparative safety of the Mynx vascular closure device (VCD) with propensity score matched alternate VCD recipients, using both retrospective and prospective cohort data. SETTING: Centers within the USA using the National Cardiovascular Data Registry (NCDR) CathPCI Registry. PARTICIPANTS: Percutaneous coronary intervention cases captured within the NCDR CathPCI Registry from July 1, 2009 to September 30, 2013 were included in the analysis. INTERVENTIONS: None. MAIN OUTCOME MEASURES: Absolute and relative risk (RR) of any vascular complication (a composite of bleeding at access site, hematoma at access site, retroperitoneal bleeding, and other vascular complications requiring treatment); time to signal detection. RESULTS: A safety alert was detected for the primary outcome of "any vascular complication" after 15 months of surveillance and was sustained for the study duration (absolute risk of any vascular complication, 1.20% vs 0.73%, RR, 1.63; 95% CI 1.50 to 1.79; p<0.001). The safety signal was identified 12 months earlier with the use of retrospective case data than during the initial study. CONCLUSIONS: Prospective, active surveillance of cardiovascular registries is feasible to perform comparative analyses of medical devices. Retrospective data may complement prospective surveillance to improve time to signal detection, indicating the need for earlier prospective application of safety surveillance for devices new to the market.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».