Thalidomide surveillance and pharmacovigilance in Brazil – an overview
Notice bibliographique
Résumé
Introduction:The thalidomide is probably the best-known teratogenic drug and still results in cases of severe physical deformities in children born in Brazil. Objective:To present the overall context of surveillance and pharmacovigilance of thalidomide in Brazil. Method:This article presents a narrative review of current literature concerning thalidomide regulation, policies, and pharmacovigilance in Brazil. Results:New cases of congenital abnormalities whose phenotype is compatible with thalidomide embryopathy were identified in the last ten years, while the approval of thalidomide for new indications was recently updated. The mechanisms of diagnosing thalidomide embryopathy are complex, remaining the challenge in distinguishing this condition from other congenital abnormalities. The increasing number of thalidomide users in Brazil is correlated with the occurrence of embryopathy and the real extension of the rationality of its use is largely unknown. Additionally, our pharmacovigilance and surveillance systems are predominantly based on voluntary reports, issues that remains over the years. Conclusions:The policies have improved over the years to prevent the fetus from being exposed to thalidomide, and current regulation establishes rules for controlling its distribution, prescription, dispensation, and use. Brazilian surveillance system is manual and pharmacovigilance is supported by voluntary reports. The failure of the system to properly control the thalidomide use and its effects might lead to serious consequences to the community; therefore, this subject deserves constant attention.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,013 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,005 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».