Navigating the Regulatory Pathways and Requirements for Tissue-Engineered Products in the Treatment of Burns in the United States
Notice bibliographique
Résumé
In the burn treatment landscape, a variety of skin substitutes, human tissue-sourced products, and other products are being developed based on tissue engineering (ie, the combination of scaffolds, cells, and biologically active molecules into functional tissue with the goal of restoring, maintaining, or improving damaged tissue or whole organs) to provide dermal replacement, prevent infection, or prevent or mitigate scarring. Skin substitutes can have a variety of compositions (cellular vs acellular), origins (human, animal, or synthetically derived), and complexities (dermal or epidermal only vs composite). The regulation of tissue-engineered products in the United States occurs by one of several pathways established by the U.S. Food and Drug Administration, including a Biologics License Application (BLA), a 510(k) (Class I and Class II devices), Premarket Approval (Class III devices), or a human cells, tissues, and cellular and tissue-based products designation. Key differentiators among these regulatory classifications include the amount and type of data required to support a filing. For example, a BLA requires a clinical trial(s) and evaluation of safety and efficacy by the Center for Biologics Evaluation and Research. Applicable approved biological products must also comply with submission of advertising and promotional materials per regulations. This review provides a description of, and associated requirements for, the various regulatory pathways for the approval or clearance of tissue-engineered products. Some of the regulatory challenges for commercialization of such products for the treatment of burns will be explored.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,014 | 0,012 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,002 |
| Communication savante | 0,007 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».