Effective Pharmacovigilance System Development: EFPIA-IPVG Consensus Recommendations
Notice bibliographique
Résumé
Pharmaceutical legislation provides a legal framework to ensure the safe and effective use of medicines. This framework requires national regulatory authorities (NRAs) to establish and maintain a pharmacovigilance system (PV system) stating and enforcing the regulatory commitments that key stakeholders, including marketing authorisation holders (MAHs), are required to fulfil. In recent years, national legislative bodies and NRAs across the world have issued a significant amount of legislation and guidance enforcing the obligation to perform pharmacovigilance activities. In countries where the NRA is a member of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), safety management requirements are generally consistent with ICH guidelines. In a number of countries beyond this scope, requirements may deviate from internationally agreed standards, adding a substantial complexity and increasing burden on the stakeholders involved, whilst the benefit for patients' safety may not be evident. Committed to fulfilling safety-regulatory obligations in any country where a product licence is held, global pharmaceutical companies have accumulated a broad and deep experience acquired whilst meeting the expectations of a large array of diverse PV systems across the world. These range from sub-optimal frameworks, according to the World Health Organization (WHO) Global Benchmarking Tool, to highly effective resource-optimised PV systems. In order to support countries creating or further developing their PV systems, especially where infrastructure and resources are limited, the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) International Pharmacovigilance Group (IPVG) has developed consensus recommendations consistent with harmonised standards for the development and step-wise implementation of key PV system components. These recommendations endorsed by the EFPIA membership constitute the focus of this review article.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,173 | 0,172 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,010 |
| Bibliométrie | 0,010 | 0,007 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,005 |
| Communication savante | 0,014 | 0,013 |
| Science ouverte | 0,016 | 0,013 |
| Intégrité de la recherche | 0,029 | 0,020 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,016 | 0,013 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».