Supporting Drug Regulators Through Simple Rapid Cycle Analyses
Notice bibliographique
Résumé
IntroductionDrug regulators require timely, relevant information to address questions about the safety of prescribed medicines. Some questions can be informed by initial rapid and simple analyses of linked exposure/outcome data. These analyses will establish how many individuals have received the drug, their characteristics, the availability of follow up time and the frequency of the event of interest in the exposed cohort. This approach does not enable causal inferences but establishes the need for, and feasibility of, more complex controlled analyses. Discovery that the exposure or outcome are uncommon can allay initial fears about the extent of a problem.
 Objectives and ApproachA pilot network to support the Australian drug regulator (TGA, Department of Health) was established among three research institutions in Australia and Canada. Initial queries were identified and prioritised by staff at the TGA. Academic staff at the partner institutions performed a rapid feasibility assessment based on existing knowledge and expertise. Following this, initial exposure/outcome analyses were undertaken on selected queries using routinely collected data from Canada and Australia. Updates were provided to the TGA at each stage to ensure that decision-makers were fully informed and participated in decision making.
 ResultsTo date, the network has assessed 20 queries. Seven were deemed infeasible and 4 queries were being addressed by studies that were already planned or underway; in these cases, arrangements were made to provide early results directly to the regulator. The final four queries progressed to an initial exposure/outcome analysis, and one such study was expanded to a fully adjusted controlled analysis.
 Conclusion / ImplicationsThis framework has proven to be agile and responsive and has strengthened the relationship between academia and the TGA. It may serve as a model for others who wish to engage more closely with governments or other decision makers.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,012 | 0,012 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,006 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».