Reliance: a smarter way of regulating medical products - The IPRP survey
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: A survey was conducted among national regulatory authorities’ members of the International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) to collect and share experiences of reliance approaches. Reliance allows formally, or informally, one regulatory authority to use assessments made by other regulatory authorities while remaining responsible for the final decision. Reliance is an essential concept to increase the efficiency of the global regulatory oversight of medical products by national regulatory authorities.Areas covered: This article describes the findings and recommendations from the IPRP survey. It shows that reliance in the area of medical product oversight is broadly accepted. The first part presents the acceptance and reasons for accepting reliance including the need for trust, then gives examples of the most common areas for reliance, and explains the difference between unilateral or reciprocal reliance. Finally, the article analyzes the lessons learned including challenges and opportunities for reliance on regulatory authorities to facilitate patient access in their jurisdictions.Expert opinion: Regulatory reliance facilitates regulatory approvals and allows to use resources in a more efficient way and ultimately serves patients by facilitating earlier access to quality-assured, safe, and effective medicines.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,036 | 0,084 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,003 |
| Communication savante | 0,004 | 0,006 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,004 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».