Pruritus Experience in Patients with PBC Treated with Obeticholic Acid Through 6 Years: Patient-Reported Quality of Life
Notice bibliographique
Résumé
Question Obeticholic acid (OCA) is approved as second-line treatment for PBC in patients with an incomplete response or intolerance to ursodeoxycholic acid. We evaluated the impact of OCA on patient-reported outcome measures (PROs) of pruritus through 6 years. Methods POISE was a randomized, double-blind (DB) phase 3 study evaluating OCA 5–10 mg or 10 mg vs placebo over 12 months. A 5-year open-label extension (OLE) followed during which patients received OCA 5‒10 mg, or up-titrated to OCA 25 mg. PROs of pruritus were assessed every 3 months: pruritus severity visual analogue scale (VAS; 0 [none]–100 [severe]), 5-D pruritus questionnaire (5-D; 5 [none]–25 [severe]) and PBC-40 itch domain (0 [none]–15 [severe]). Pruritus was managed with concomitant medications, temporary OCA dose interruption or OCA dose reduction. Results Median (Q1, Q3) scores on the pruritus severity VAS were not significantly different in the OCA 5‒10 mg group vs placebo and remained in the mild-to-moderate range in the DB phase. VAS scores in the OCA 10 mg groups were higher than placebo at DB month 3 but similar across groups by DB month 12 ( Figure ). Similar findings were observed during the DB phase for the 5-D and PBC-40 itch median scores. Median VAS ( Figure ), 5-D, and PBC-40 itch scores remained stable through the 5-year OLE phase. All VAS scores remained in the mild-to-moderate category. Conclusions In POISE, with effective management and correct dose titration, a subset of patients experienced consistently mild pruritus with little impact on quality of life, which was sustained through the OLE phase. Publication History Article published online: 04 January 2021 © 2020. Thieme. All rights reserved. Georg Thieme Verlag KG Rüdigerstraße 14, 70469 Stuttgart, Germany
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».