Bovine Lactoferrin to Prevent Neonatal Infections in Low-Birth-Weight Newborns in Pakistan: Protocol for a Three-Arm Double-Blind Randomized Controlled Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Sepsis is a common and severe complication in premature neonates, particularly those born with low birth weights (<2500 g). Neonatal sepsis is steadily emerging as a leading cause of neonatal mortality in Pakistan. Lactoferrin is a natural product with broad-spectrum antimicrobial properties and glycoprotein that is actively involved in innate immune host responses. Clinical trials have revealed its protective effect on sepsis, but lactoferrin dosage, duration, and role in the prevention of sepsis are still uncertain. OBJECTIVE: We aimed to establish the efficacy of bovine lactoferrin in the prevention of late-onset sepsis and to determine the optimal dose and method of administering bovine lactoferrin that may contribute to improvement in overall survival of low birth weight infants. METHODS: We will implement the study in 2 phases at the Aga Khan University Hospital. The first phase, which we have completed, was formative research. This phase mainly focused on a qualitative exploration of perceptions about feeding and caring practices of low birth weight newborns and a trial of improved practices for the preparation and administration of bovine lactoferrin to newborns. The second phase is a 3-arm double-blind randomized controlled trial. In this phase, we randomly allocated 2 different daily oral prophylactic doses of bovine lactoferrin (150 mg or 300 mg) and placebo to 300 low-birth weight neonates starting within the first 72 hours of birth and continuing for the first 28 days of life. RESULTS: The study protocol was approved by the Ethics Review Committee of Aga Khan University on August 16, 2017. Data collection began in April 2018 and was completed in September 2020. Data analyses are yet to be completed. We expect the results to be published in peer-reviewed journals by autumn of 2021. CONCLUSIONS: This intervention, if effective, has the potential to be translated into a safe, affordable, and widely utilized treatment to prevent sepsis and, subsequently, may improve the survival outcomes of low birth weight neonates in Pakistan and other low- and middle-income countries. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT03431558; https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03431558. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): PRR1-10.2196/23994.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,034 | 0,032 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,006 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,015 | 0,006 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,004 |
| Communication savante | 0,005 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,008 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,050 | 0,008 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».