Long-term safety and efficacy of sirukumab for patients with rheumatoid arthritis who previously received sirukumab in randomised controlled trials (SIRROUND-LTE)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: Interleukin (IL)-6 is a pleiotropic cytokine involved in the pathophysiology of rheumatoid arthritis (RA). Sirukumab is a human monoclonal antibody that binds to IL-6 with high affinity and specificity. METHODS: This long-term extension (LTE) study of the SIRROUND-D and SIRROUND-T studies assessed long-term safety and efficacy of sirukumab in adults with moderate-to-severe RA refractory to conventional disease-modifying antirheumatic drug therapy or antitumor necrosis factor agents. Patients received sirukumab 100 mg subcutaneously (SC) every 2 weeks (q2w) or sirukumab 50 mg SC every 4 weeks (q4w). RESULTS: 1820 patients enrolled in the LTE; median exposure was 2.34 and 2.07 years in sirukumab 50 mg q4w and 100 mg q2w groups, respectively. Adverse events (AEs) occurred in similar proportions between groups, with the exception of major adverse cardiovascular events (MACE), which were more common in the 50 mg q4w versus 100 mg q2w group (2.2% vs 1.0%), and injection-site reactions, more common in the 100 mg q2w group versus 50 mg q4w group (7.5% vs 3.7%). The most common serious AEs were infections (10% of the patients); 32 (1.8%) patients died during the study (primarily from serious infection and MACE). Malignancies were reported in 24 (1.3%) patients. Gastrointestinal perforations, hepatobiliary abnormalities and changes in laboratory parameters were rare. Reductions in RA signs and symptoms and improvements in physical function were maintained throughout the LTE. CONCLUSIONS: The safety profile of sirukumab in the LTE remained consistent with that reported in SIRROUND-D and SIRROUND-T and efficacy was maintained. TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT01856309.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,006 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».